Worum es hier geht
Die Anforderungen an die Dokumentation medizinischer Bewegung (Probentransport, Gewebe, Instrumente, Medikamente) verschärfen sich derzeit auf mehreren Ebenen gleichzeitig. Diese Seiten erklären die wichtigsten Regelwerke faktisch und mit Originalquellen.
Wir nehmen keine eigene juristische Bewertung vor. Wir zitieren Gesetzestexte, verlinken die Originale und übersetzen sie in die operative Realität.
Übersicht
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KHVVG 2024 – Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz
Leistungsgruppen mit Qualitätskriterien. Ohne Nachweis kein Versorgungsauftrag, ohne Versorgungsauftrag keine Vergütung. Was das für Probentransport-Doku bedeutet.
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eIDAS 2.0 – Elektronische Vertrauensdienste
Qualifizierte Zeitstempel, elektronische Siegel, EUDI-Wallet. Was im Healthcare-Sektor bis Ende 2027 Pflicht wird – und was schon heute Best Practice ist.
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GDP – Good Distribution Practice
EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Temperaturklassen, Chain of Custody, Validierung von Transporten. Wer betroffen ist und wer nicht.
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DKG-Zertifizierungen
Onkologische Zentren, Brustzentrum, Pankreaszentrum, Darmkrebszentrum, Prostatakarzinomzentrum. Wo Probentransport-Doku im Audit geprüft wird.
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DIN EN ISO 15189 – Medizinische Labore
Anforderungen an Qualität und Kompetenz. Probentransport-Dokumentation ist Teil der Prä-Analytik. Was Auditoren konkret prüfen.
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Re-Audit-Risiken
Neun typische Szenarien, in denen Re-Zertifizierungen an der Transport-Dokumentation scheitern. Aus Auditor-Berichten und QM-Erfahrung.
Wie wir Inhalte aktuell halten
Jede Regulatorik-Seite trägt ein „Stand:"-Datum. Bei wesentlichen Änderungen (neuer Paragraph, neuer Beschluss, neuer Leitfaden) wird die Seite aktualisiert und das Datum angepasst.
Hinweise auf Fehler oder Aktualisierungsbedarf: [email protected].
Quellen, die wir regelmäßig verfolgen
- Bundesgesundheitsministerium (BMG)
- Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
- Bundesnetzagentur – Vertrauensdienste
- Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) und OnkoZert
- Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
- Europäische Kommission – DG Health and Food Safety (GDP-Leitlinien)
- Robert Koch-Institut (RKI) – wo relevant
