Hemostat
Regulatorik

GDP – Good Distribution Practice

Die GDP-Leitlinien definieren EU-weit, wie Humanarzneimittel transportiert und dokumentiert werden müssen. Wer Medikamente in Verkehr bringt, übergibt oder transportiert, muss eine durchgängige Beweiskette führen – einschließlich Temperaturkontrolle und Validierung der Transportwege.

Stand: 05. Mai 2026

Was die GDP-Leitlinien sind

Die „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" (2013/C 343/01) sind die EU-weite Referenz für den Vertrieb (Distribution) von Humanarzneimitteln. Veröffentlicht im Amtsblatt der EU. In Deutschland nationale Umsetzung über das Arzneimittelgesetz (§ 47 AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Zwei Hauptziele:

  1. Verhinderung von Arzneimittelfälschungen im legalen Vertriebsweg
  2. Qualitäts- und Integritätssicherung der Arzneimittel über die gesamte Vertriebskette

Originalwortlaut – Transport-Verantwortung

„Es liegt in der Verantwortung des liefernden Großhändlers, die Arzneimittel im Hinblick auf Qualität und Integrität, einschließlich Verpackung, in der gesamten Transportkette zu schützen. Er muss sicherstellen, dass die für die Distribution, Lagerung oder Handhabung von Arzneimitteln verwendeten Fahrzeuge und Ausrüstungen für die vorgesehene Verwendung geeignet und entsprechend ausgestattet sind."

Sinngemäß nach Kapitel 9 „Transport" der Leitlinien 2013/C 343/01 – Originaltext: Amtsblatt der EU 2013/C 343/01

Originalwortlaut – Doku-Pflicht

„Die Verfahren für die Einhaltung der Leitlinien im Transportprozess, einschließlich Reinigungs- und Sicherheitsmaßnahmen sowie Identifizierung und Behandlung von Abweichungen, sind schriftlich zu dokumentieren."

Sinngemäß Kapitel 9, Leitlinien 2013/C 343/01

Wer betroffen ist – und wer indirekt mitbetroffen ist

Direkt: Pharmazeutische Großhändler mit Erlaubnis nach § 52a AMG. Vermittler.

Indirekt:

  • Krankenhausapotheken, wenn sie Arzneimittel an andere Häuser im Verbund abgeben („Kompetenzapotheke")
  • MVZ, wenn sie Praxisbedarf an andere Standorte abgeben
  • Externe Kuriere und Hauspost, die Arzneimittel transportieren
  • Versandapotheken beim Endkundenversand
  • Klinik-interne Logistik: zwar formal nicht „Vertrieb", aber faktisch greifen die Doku-Anforderungen für Temperaturkontrolle und Abweichungsbehandlung

Was operativ erfüllt sein muss

GDP-Anforderungen für Transport (Kapitel 9):

  • Validierung des Transportwegs: Geeignetheit der Fahrzeuge, ggf. Temperatur-Mapping
  • Temperaturkontrolle: Kontinuierliche Aufzeichnung für kühlkettenpflichtige Produkte (z. B. 2–8 °C, –25 bis –15 °C, –80 °C)
  • Identifizierung und Behandlung von Abweichungen: Was passiert, wenn die Kühlkette unterbrochen wird? Wer entscheidet über Verwendbarkeit?
  • Sicherheitsmaßnahmen: Diebstahl-Prävention, Versiegelung, Zugriffsbeschränkung
  • Reinigung: Dokumentierte Reinigungs- und Hygiene-Verfahren
  • Beweissicherung: Schriftliche Verfahren für die gesamte Kette

Hemostat im GDP-Kontext

Hemostat liefert die Beweis- und Doku-Schicht für GDP-Anforderungen, ohne die spezifischen pharmazeutischen Validierungsaufgaben zu ersetzen:

  • Übergabe-Doku: jeder Transport hat einen Auftraggeber, einen Kurier, einen Empfänger – mit Zeitstempel, Standort und Verantwortlichkeit
  • Siegel-Beweis: Einmal-Siegel an Versandboxen belegen Unversehrtheit
  • Abweichungs-Ereignis: bei Auffälligkeit (Foto, Notiz, Kühlkettenbruch laut Datenlogger) entsteht ein dokumentiertes Ereignis
  • Audit-Export: Behörde oder Inspektion erhält strukturierten Beleg

Was Hemostat nicht leistet (und was Sie weiterhin selbst regeln müssen):

  • Validierung des Transportfahrzeugs
  • Kontinuierliche Temperatur-Aufzeichnung über den gesamten Transport (klassische Datenlogger-Aufgabe)
  • Pharmazeutische Bewertung von Abweichungen
  • Erlaubnispflichtige Vertriebs-Verfahren nach § 52a AMG

Erleichterungen und Bagatellgrenzen

  • Klinik-interne Übergabe an Stationen ist kein „Vertrieb" im Rechtssinne, fällt also nicht direkt unter GDP. Doku-Pflichten ergeben sich aber aus AMG, AMWHV und der internen Apotheken-QM.
  • Probetransport zur Pathologie/zum Labor ist kein Arzneimittel-Transport und fällt nicht unter GDP.
  • Versand von Mustern und Belegmustern ist eingeschränkt erlaubnisfähig.

Häufige Fragen

Häufige Fragen

Sind wir als Krankenhausapotheke GDP-pflichtig?
Wenn Sie eine reine Hausapotheke betreiben (Versorgung der eigenen Stationen) — formal nicht. Wenn Sie aber Arzneimittel an andere Häuser im Verbund abgeben oder Compounding-Produkte versenden, kommen Sie in den GDP-Geltungsbereich oder zumindest in eine analoge Doku-Erwartung der Aufsichtsbehörde.

Was ist mit der Hauspost / dem internen Kurier?
Wenn er Arzneimittel transportiert, gelten die Anforderungen analog – auch wenn er kein Großhändler ist. Audit-Erwartung der Bezirksregierung: schriftliche Verfahren, dokumentierte Übergaben, Temperatur-Nachweis.

Wo unterscheidet sich GDP von GMP?
GMP (Good Manufacturing Practice) regelt Herstellung, GDP regelt Vertrieb (Distribution). Eine Apotheke, die Compounding betreibt, kann beide betreffen.

Brauchen wir einen GDP-Beauftragten (Verantwortliche Person)?
Großhändler ja (§ 52a AMG, Verantwortliche Person nach AMWHV). Krankenhausapotheken haben den Apothekenleiter; analoge Anforderungen sind über das Apothekengesetz und die ApoBetrO geregelt.

Was prüfen Inspektoren konkret?
Schriftliche SOPs, dokumentierte Schulungen, Validierung der Transportwege, Temperatur-Aufzeichnungen, Abweichungs-Protokolle, Selbstinspektionen, Verträge mit beauftragten Spediteuren – und stichprobenartig die durchgängige Beweiskette einer konkreten Lieferung.

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Quellen