Hemostat
Regulatorik

DKG-Zertifizierungen – Audit-Anforderungen für Onko-Zentren

Die DKG-Zertifizierung über OnkoZert prüft strukturell, prozessual und ergebnisbezogen. Probentransport-Doku ist fester Bestandteil – nicht optional. Lücken kosten Zertifizierungen, Zertifizierungen kosten unter KHVVG die Vergütung.

Stand: 05. Mai 2026

Was die DKG-Zertifizierung ist

Die Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) hat über die Tochter OnkoZert ein modulares Zertifizierungssystem für Krebszentren aufgebaut. Es gilt als operativer Goldstandard in der deutschen Onkologie und ist weit über Onkologie hinaus Vorbild für andere Zertifizierungssysteme.

Zentrale Eigenschaften:

  • Jährliche Audits – nicht alle drei Jahre wie bei vielen anderen Systemen
  • Erhebungsbögen mit detaillierten Strukturkriterien, Prozessvorgaben und Outcome-Indikatoren
  • Externe Auditor:innen mit medizinischer Fachexpertise im jeweiligen Tumorbereich
  • Mehrtägige Vor-Ort-Prüfungen mit Begehung, Dokumenten-Sichtung, Mitarbeiter-Interviews

Originalwortlaut – Audit-Anforderung

„Die Zentren weisen die Erfüllung der Anforderungen aus dem Erhebungsbogen vor der Erstzertifizierung und anschließend jährlich gegenüber OnkoZert nach. Dies wird ergänzt durch ein- oder mehrtägige Audits, in denen speziell ausgebildete Fachexperten die Umsetzung der Anforderungen vor Ort prüfen."

Sinngemäß nach OnkoZert-Zertifizierungsverfahren – Original: OnkoZert

Tier-Struktur (so prüft Hemostat-typisch ein Klinikum)

Tier 1 – kritisch (Onkologische Zentren mit DKG-Zertifizierung)

  • Viszeralonkologisches Zentrum
  • Darmkrebszentrum (DKG)
  • Pankreaskrebszentrum (DKG)
  • Brustzentrum (DKG)
  • Prostatakarzinomzentrum
  • Gynäkologisches Krebszentrum
  • Onkologisches Zentrum (umfassend)
  • Zentrum für Kinderhämatologie/-onkologie

In diesen Bereichen ist Probentransport-Doku im Auditbericht direkt prüfungsrelevant.

Tier 2 – indirekt relevant

  • Infektiologie (DGI)
  • Gefäßzentrum
  • Chest Pain Unit
  • Diabeteszentrum (DDG)
  • Mukoviszidose-Einrichtung
  • Perinatalzentrum Level 1

Diese Zertifizierungen prüfen oft analog: dokumentierte Probenwege, Eingangsbestätigungen, Notfall-Workflows.

Tier 3 – regulatorischer Rahmen

  • KHVVG 2024 – Leistungsgruppen
  • G-BA Qualitätskontrollen

Wo Probentransport-Doku konkret geprüft wird

Auditoren prüfen üblicherweise mehrere Stellen, an denen die Probentransport-Doku zum Thema wird:

Bereich Prüfung im DKG-Audit
OP → Pathologie (Schnellschnitt) Schnellschnitt-Frist nachweisbar? Probenintegrität gesichert?
Funktionsbereich → Labor Übergabe-Doku zu Onko-Markern, Tumormarker-Routinen
Apotheke → Station (Zytostatika) Kühlkette, Identitätsprüfung, Übergabebestätigung
Externe Kooperationspartner Vertraglich vereinbarte Doku-Standards, Beleg über tatsächliche Einhaltung
Kontroll-Dokumentation Stichprobe: rekonstruierbar bei einem konkreten Patientenfall?

Häufige Audit-Befunde

Die Befunde führen entweder zu Empfehlungen (klein, nicht zertifizierungs-gefährdend), Hinweisen (binnen 30 Tagen zu beheben), Abweichungen (ggf. Folge-Audit) oder im Extremfall zur Aussetzung der Zertifizierung.

Was Hemostat im DKG-Audit beiträgt

  • Lückenlose digitale Chain-of-Custody mit Zeitstempel
  • Revisionssichere PDF/A-Exports auf Knopfdruck (pro Bereich, pro Zeitraum, pro Patientenfall)
  • Siegel-Scan belegt Unversehrtheit bei Abholung
  • Standardisierte Temperatur-Erfassung (Roadmap)
  • Ereignisbasierte Übergabedokumentation mit Rollenzuweisung
  • GPS-Ereignis und Zeitstempel automatisch bei jedem Transfer
  • Append-only Ereignislog – keine nachträgliche Manipulation
  • Automatische Audit-Exports speziell für DKG-Prüfungen

Konkret bedeutet das: Wenn der Auditor sagt „zeigen Sie mir die Übergabekette für Patient X aus Mai 2026", ist der Beleg in zwei Klicks da.

Erleichterungen und Übergangsregelungen

  • Bei Erstzertifizierung gibt es Pre-Audit-Termine (0,5–1 Tag), die Lücken vor dem eigentlichen Audit aufzeigen.
  • Hinweise und Abweichungen können in einem Reaudit-Verfahren behoben werden, ohne die Zertifizierung sofort zu verlieren.
  • Mehrere Standorte (z. B. Klinikverbund) können als Multi-Site-Zentrum zertifiziert werden – mit konsolidierter Doku.

Häufige Fragen

Häufige Fragen

Wie oft wird ein zertifiziertes Zentrum geprüft?
Jährlich. Das unterscheidet das DKG-System von vielen anderen Zertifizierungen, die nur alle 3 Jahre auditieren.

Wer trägt das Audit-Risiko bei externer Pathologie?
Faktisch beide: Das einsendende Zentrum muss seine Übergabe dokumentieren, die externe Pathologie ihre Annahme. Beim Audit wird die Schnittstelle gemeinsam geprüft. Ohne lückenlose Beweiskette auf einer Seite leiden beide.

Was passiert, wenn ein Audit-Befund nicht binnen Frist behoben wird?
Das System sieht ein abgestuftes Verfahren vor: Nachfrist, Zwischen-Audit, im Extremfall Aussetzung der Zertifizierung. Im KHVVG-Kontext (siehe /regulatorik/khvvg-2024/) bedeutet eine ausgesetzte Zertifizierung mittelbar den Wegfall der Leistungsgruppe.

Können wir uns auf das Audit kurzfristig vorbereiten?
Operativ: nein. Audits prüfen historische Doku der letzten 12 Monate. Was nicht dokumentiert ist, lässt sich nicht nachbessern. Strategisch: Doku-Tools wie Hemostat sollten 6–12 Monate vor dem Audit-Termin bereits laufen.

Sind die Erhebungsbögen öffentlich?
Ja. OnkoZert veröffentlicht die Erhebungsbögen mit den Anforderungen pro Tumorbereich. Sie sind die Grundlage der Audits und sollten von QM und Bereichsleitung gelesen werden.

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Quellen