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Regulatorik

DIN EN ISO 15189 – Medizinische Laboratorien

Die DIN EN ISO 15189 ist die internationale Norm für die Akkreditierung medizinischer Laboratorien. Probentransport-Doku ist Teil der Prä-Analytik und damit auditrelevanter Pflichtbestandteil. Die Übergangsfrist auf die 2023er-Fassung läuft bis 5. Dezember 2025.

Stand: 05. Mai 2026

Was DIN EN ISO 15189 ist

Die ISO 15189 ist die internationale Norm „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Sie ist die Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Labore durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Aktuelle Fassung: ISO 15189:2022, in deutscher Fassung DIN EN ISO 15189:2023, veröffentlicht im Dezember 2022. Die Norm wurde gegenüber den Vorversionen umfassend restrukturiert. Erstmals integriert sind Anforderungen für Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT), die zuvor in der ISO 22870 separat geregelt waren.

Originalwortlaut – Probentransport

„Das Labor muss schriftliche Verfahren für die Probenahme und den Probentransport festlegen und befolgen. Diese Verfahren müssen die Identifizierung der Probe und des Patienten, die Verwendung geeigneter Behältnisse, Konservierungsmittel, Transportzeiten und -bedingungen sowie die Vermeidung von Gefahren für das Personal und die Allgemeinheit umfassen."

Sinngemäß nach Abschnitt „Pre-examination processes" der ISO 15189:2022 – Original: ISO 15189:2022

Originalwortlaut – Annahme und Ablehnung

„Das Labor muss Kriterien und Verfahren für die Annahme oder Ablehnung von Proben dokumentieren. Wenn beanstandete Proben dennoch untersucht werden, ist im Endbericht die Art des Mangels und gegebenenfalls die Vorsicht bei der Auslegung anzugeben."

Sinngemäß ISO 15189:2022, Annahme- und Ablehnungs-Anforderungen

Was operativ erwartet wird

Auditoren der DAkkS prüfen, ob das Labor folgende Punkte schriftlich geregelt und nachweislich praktiziert:

  • Identifizierung von Probe und Patient ohne Verwechslungsrisiko
  • Auswahl geeigneter Behältnisse, Konservierungsmittel, Stabilisatoren
  • Definierte Transportzeiten und -bedingungen, ggf. Temperaturvorgaben
  • Eingangsdokumentation mit Zeitstempel
  • Kriterien und Verfahren für Annahme/Ablehnung
  • Behandlung von Abweichungen mit Auswirkung auf den Befund
  • Information der einsendenden Stelle bei Beanstandungen
  • Schulungs- und Kompetenznachweis für Personal in Probenannahme

Wer Hemostat-relevant betroffen ist

Innerhalb der ISO 15189 ist Probentransport im Kapitel „Pre-examination processes" verankert. Konkret betrifft Hemostat:

  • Klinisch-chemische und hämatologische Labore (Routine, Eilbestellungen)
  • Mikrobiologische Labore (Probenstabilität, Kettenpflege)
  • Pathologisch-anatomische Labore (Schnellschnitt, Histologie)
  • Humangenetische Labore (Proben mit langen Stabilitätsfenstern)
  • Transfusionsmedizinische Labore (Blutprodukte unter TFG)

Übergangsfrist – jetzt umstellen

Akkreditierte Labore müssen bis spätestens 5. Dezember 2025 nachweisen, dass sie nach der neuen Norm arbeiten. Wer bisher die alte Fassung (ISO 15189:2014) als Grundlage hatte, muss seine SOPs und Doku-Verfahren überprüfen und anpassen.

Was Hemostat zur ISO-15189-Doku beiträgt

  • Strukturierter Probeneingang mit Zeitstempel und Verantwortlichkeit
  • Eindeutige Probenidentifikation über pseudonymisierte Auftrags-IDs
  • Siegel-Beweis für Probenintegrität bei der Übergabe
  • Probenablehnung als dokumentiertes Ereignis – mit Begründung, beim Einsender automatisch sichtbar
  • Audit-Export pro Einsender, pro Probentyp, pro Zeitraum
  • Auswertung der Eingangs-Performance (z. B. Eilbestellungs-Median-Zeit)
  • Beleg für Schulungs- und Kompetenznachweis (wer hat wann was gescannt)

Verwandte Normen

  • ISO 20658: Probenahme und Probentransport (referenziert von ISO 15189:2022)
  • ISO 22870: POCT – jetzt in ISO 15189:2022 integriert
  • ISO 17025: allgemeine Laborakkreditierung – nicht-medizinische Schwester-Norm

Häufige Fragen

Häufige Fragen

Sind alle medizinischen Labore akkreditiert?
Nein, Akkreditierung ist freiwillig. Faktisch ist sie aber für die meisten Labore Voraussetzung, um Krankenkassen- und Privatabrechnungen zu führen, und für Versorgungsverträge unverzichtbar.

Wer prüft die Einhaltung?
Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) auf Basis der ISO 15189. Audits finden mehrjährig statt, mit Stichprobenprüfung von Proben-Übergabeketten.

Was bedeutet das für unser Labor, wenn der Einsender keine Hemostat-Doku führt?
Sie sind nicht verantwortlich für die Doku-Praxis des Einsenders, wohl aber für Ihre eigene Annahme-Prüfung. Ohne nachweisliche Annahme-Doku kann der Auditor Ihr Verfahren beanstanden.

Können wir Hemostat parallel zur LIS-Doku führen, ohne doppelt zu erfassen?
Ja. Hemostat dokumentiert Transport- und Übergabe-Ereignisse, das LIS dokumentiert die Analyse. Eine API-Anbindung ist auf der Roadmap, sodass Auftrags-IDs automatisch übertragen werden.

Was ist mit POCT (Patientennahe Sofortdiagnostik)?
POCT ist seit ISO 15189:2022 in der Norm enthalten. Wenn POCT-Geräte zwischen Bereichen bewegt werden (z. B. Notaufnahme → Station → Reinigung → Lager), kann Hemostat die Übergabe-Beweiskette dokumentieren.

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Quellen